PROGETTO “NAVIGATORE”
Nuovi AntiVIrali per epatite C: Gestione ATtraversO un Registro degli Esiti


Il progetto “NAVIGATORE” si propone di sviluppare e implementare uno strumento che permetta di:

  • supportare la rete dei Centri Clinici Veneti, prescrittori dei nuovi agenti anti-virali, nella gestione dei trattamenti,

  • facilitare ed accelerare la curva di apprendimento relativa all’uso di queste nuove categorie di farmaci, attraverso la condivisione di algoritmi-guida alla scelta della schedula personalizzata ottimale (suggerimento della miglior associazione di farmaci e della durata del trattamento, secondo la letteratura scientifica, le linee guida più aggiornate e le raccomandazioni regionali),

  • fornire al Clinico strumenti facilitati per evitare interazioni farmacologiche con altre terapie in atto,

  • fornire al Clinico le indicazioni per il monitoraggio e la valutazione dell’outcome in relazione alla schedula del trattamento,

  • fornire alle istituzioni la possibilità di monitorare in tempo reale e a vari livelli di aggregazione, i flussi e i risultati dei trattamenti,

  • costituire un data base di registrazione degli esiti clinici delle terapie anche a lungo termine nella realtà epidemiologica veneta


La piattaforma web

Le tecnologie informatiche ci danno la possibilità di creare degli strumenti efficaci ed efficienti di condivisione d’informazioni, in particolare se pensati espressamente dal punto di vista dell’utente clinico.
Nello specifico si proporre un
sistema che attraverso la registrazione di un set minimale di dati del paziente e dei passi decisionali del clinico, indicando altresì, quando opportuno, i comportamenti e/o procedure standardizzate in PDTA, e fornendo anche indicazioni aggiuntive di buona pratica clinica, permetta di ottenere, in tempo reale ed automatizzato, report di flussi e di outcome, a vari livelli di aggregazione.
Il progetto consiste quindi nello sviluppo di una piattaforma informatica dotata di funzionalità a logica interna programmata che possa proporre automaticamente soluzioni e/o “warning”, tipo “Decision Support System”.
La piattaforma informatica è stata sviluppata partendo da un sistema “EDC” (Electronic Data Collection), il “REDCap
®” (sviluppato da Vanderbilt University), su cui si ha una solida esperienza di amministrazione e d’uso. In particolare il sistema è già utilizzato come piattaforma informatica per la gestione della triplice terapia per HCV – Piattaforma OTTIMO 2013.
Il sistema “REDCap
®” è un applicativo sicuro, basato su web che supporta la gestione dei dati, tipicamente da studi clinici, con un’interfaccia intuitiva, una validazione del dato immesso e capacità di gestire “regole” di logica formale.

Più specificamente la piattaforma si compone dei vari moduli:

VALUTAZIONE INIZIALE DI ELIGIBILITA’
  • Dati demografici,

  • Virologia,

  • Genetica del soggetto,

  • Stadio Malattia,

  • Comorbilità,

  • Terapie in atto (con collegamenti per DDI),

  • In caso di ritrattamento:

  • Tipo di precedente terapia,

  • Risposta,

  • Tollerabilità.


PRIORITA’ / SCHEMA DI TRATTAMENTO
  • Specificazione della tipologia del soggetto (le c.d. categorie, sec. AIFA),

  • Priorità,

  • Indicazione delle possibili schedule di trattamento e della schedula ottimale,

  • Indicazione per il monitoraggio.


OUTCOME EOT (End of Treatment)
  • Risposta virologica,

  • Effetti collaterali,

  • Sospensioni del trattamento (cause),

  • Aderenza al trattamento,

  • Modifiche di schedula ed eventuale uso di terapie adiuvanti.


OUTCOME A 12 E 24 SETTIMANE
  • Risposta virologica SVR.


OUTCOME A LUNGO TERMINE
  • Sequele della malattia epatica

  • Cancro,

  • Varici esofagee,

  • Scompenso epatico,

  • Linfoma e altre malattie HCV associate.


PANNELLO DI MONITORAGGIO DEL SISTEMA
  • Report preordinati e su richieste specifiche,

  • Pannelli di summarizzazione grafica per obiettivi.


Delibera della Regione Veneto del 30-12-2014 n.224


Key notes

  • malattia cronica a lenta evoluzione verso stadi di seria insufficienza d'organo
  • complessa gestione del trattamento con le nuove terapie
  • poca dimestichezza con i nodi decisionali specifici
  • importanti costi del trattamento
  • delibera Regione Veneto
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QUOVADIS e “NAVIGATORE”

  • collabora alla gestione del progetto con:
    • l’UO “Terapia delle epatopatie croniche virali” della Medicina Generale dell’Az.Osp. di Padova,
    • il "Laboratorio di Epatologia Molecolare" dell’Istituto Veneto di Medicina Molecolare (VIMM) della Fondazione Biomedica per la Ricerca Avanzata di Padova
  • fornisce il sistema web di raccolta dati (EDC),
  • monitora la qualità dei dati raccolti e gli eventi clinici